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特科羅完成用于治療特應(yīng)性皮炎的TDM-180935外用軟膏在美國進(jìn)行的IIa期概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間: 2025-01-06 文章來源: 特科羅

2025年1月6日, 特科羅生物科技(成都)有限公司(以下簡稱“特科羅”),一家致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)的臨床階段生物制藥公司,正式宣布已順利完成用于特應(yīng)性皮炎(AD)治療的TDM-180935外用軟膏IIa期臨床試驗(yàn)(NCT06363461)。

TDM-180935外用軟膏IIa期臨床試驗(yàn)研究給藥周期為8周,旨在評(píng)估兩種不同劑量活性配方與安慰劑的療效和安全性。研究標(biāo)題為“隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、平行分組研究TDM-180935外用軟膏在特應(yīng)性皮炎患者中的初步療效、安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)”,該臨床設(shè)計(jì)還包含一個(gè)開放標(biāo)簽的子研究,以確認(rèn)藥代動(dòng)力學(xué)特性。研究結(jié)果顯示,TDM-180935外用軟膏具有良好的耐受性和顯著的療效,同時(shí)僅表現(xiàn)出極低的系統(tǒng)性暴露,表明該藥物適用于覆蓋大面積皮損的特應(yīng)性皮炎治療,這一積極結(jié)果為TDM-180935的進(jìn)一步開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。


特科羅首席醫(yī)學(xué)官Arthur P. Bertolino博士(MD, PhD, MBA)表示:“本次研究結(jié)果驗(yàn)證了TDM-180935的療效概念,同時(shí)確定了2%軟膏配方作為后續(xù)開發(fā)的最佳劑量。作為一種強(qiáng)效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑,該藥物展現(xiàn)出顯著的選擇性優(yōu)勢。”

特科羅首席執(zhí)行官王增全先生補(bǔ)充道:“我們對(duì)TDM-180935軟膏的臨床表現(xiàn)深感欣慰,該藥物不僅顯示了優(yōu)異的安全性和耐受性,還在初步療效上取得了令人鼓舞的成果。在二期a早期臨床階段,就觀察到注冊臨床終點(diǎn)vIGA-AD這個(gè)指標(biāo)的優(yōu)異變化,這一進(jìn)展驗(yàn)證了我們開發(fā)皮膚病創(chuàng)新療法的能力,并為后續(xù)研究注入了信心?!?br/>

關(guān)于 TDM-180935
TDM-180935是一種專為特應(yīng)性皮炎(AD)治療開發(fā)的小分子外用藥物,作為JAK1/Tyk2強(qiáng)效抑制劑,與現(xiàn)有療法相比,可能在療效與安全性方面具有顯著優(yōu)勢。功能性細(xì)胞實(shí)驗(yàn)表明,TDM-180935能夠有效抑制特應(yīng)性皮炎中的關(guān)鍵致病機(jī)制,其良好的毒理學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)特性已在動(dòng)物模型中得到驗(yàn)證。此前的I期臨床試驗(yàn)顯示,該軟膏耐受性良好,且系統(tǒng)吸收極低。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎(AD)
特應(yīng)性皮炎是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病,表現(xiàn)為瘙癢和皮膚屏障功能受損,顯著影響患者的生活質(zhì)量。全球兒童患病率為15-20%,成人為1-3%,近年來發(fā)病率呈上升趨勢。AD的發(fā)病機(jī)制涉及皮膚屏障功能受損、過敏原暴露、微生物感染及免疫功能失調(diào)。

關(guān)于特科羅
特科羅生物科技(成都)有限公司位于中國四川成都天府國際生物城,是一家臨床階段生物制藥企業(yè),專注于開發(fā)治療雄激素性脫發(fā)、特應(yīng)性皮炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡及瘢痕清除的創(chuàng)新療法。公司核心管線包括用于雄激素性脫發(fā)的TDM-105795和用于特應(yīng)性皮炎的TDM-180935。TDM-105795和TDM-180935兩個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)在IIa期試驗(yàn)中獲得初步療效驗(yàn)證,展現(xiàn)出良好的開發(fā)前景。公司預(yù)期在2025年近期推進(jìn)另一款創(chuàng)新小分子口服藥物進(jìn)入臨床一期研究,考察藥物的安全性能和藥代動(dòng)力學(xué)特性,后續(xù)用該藥治療罕見皮膚疾病和其它免疫相關(guān)的炎癥性皮膚疾病。特科羅公司的研發(fā)管線專注皮膚疾病藥物研發(fā)。


投資者及媒體聯(lián)系

特科羅生物
王增全
info@tkskin.com


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